LINAK'ın elektrikli tıbbi ekipmanlarda kullanılmak üzere tasarlanmış tüm standart ürünleri, elektrikli tıbbi ekipmanlara yönelik uluslararası güvenlik standardı EN IEC 60601-1 uyarınca sertifikalandırılmıştır.
LINAK olarak, ürünlerimizin gerekli tıbbi standartlara uygun olmasını sağlamak amacıyla, dünyanın en büyük ve en tanınmış test kuruluşlarından biri olan Danimarkalı UL International Demko ile çalışıyoruz. Raporlarımız ve sertifikalarımızla, ürünlerin kapsamlı şekilde test edildiğini ve ilgili gereklilikleri karşıladığını belgeleyebiliriz. LINAK A/S'nin Regülasyon İşleri Müdürü John Kling, sundukları avantajı şu sözleriyle anlatıyor:
"Müşterilerimiz, onay almak başvuruda bulunduklarında, çalıştıkları test kuruluşlarına LINAK'ın sertifikalı bileşenlerini test etmek için zaman harcamaları gerekmediğini bildirebilyorlar. Bu sayede müşterilerimiz sertifikasyon süreçlerinde daha az zaman, çaba ve kaynak harcarlar."
Müşterilerimizin avantajları
Sertifikalı ürünlerimiz, müşterilerimizin elektrikli bileşen sertifikasyonunun karmaşık süreciyle uğraşmadan esas işlerine yoğunlaşmalarına olanak tanır. Bu sayede, ürün geliştirmeye ve piyasaya yeni çözümler sunmaya daha fazla zaman, iş gücü ve kaynak harcayabilirler. Müşterilerimiz bu hizmetimizi takdir ediyor. Örneğin, Cobi Rehab'da Ürün Geliştiricisi ve Makine Mühendisi Tommy J. Fange-Larsen, düşüncelerini şu sözleriyle ifade ediyor:
"Bileşenler önceden test edilip onaylandığında, nihai ürünün tıbbi sertifikasyon önemli ölçüde hızlanır. Cobi Rehab olarak, bu sayede kaynaklarımızı kendi işlerimize daha fazla ayırarak mekanik tasarım ve diğer alanları geliştirmeye odaklanabiliyoruz. Rehabilitasyon alanında faaliyet gösteren bir şirket olarak, sağlık hizmetlerinde kullanılan geniş bir ürün kataloğuna sahip olduğumuz için onaylı bileşenler kullanmaya büyük önem veriyoruz. Bu nedenle tedarikçimizi, bileşenlerinin elektrikli tıbbi cihazlar için geçerli standartlara göre önceden onaylanıp test edilip edilmediğine göre seçiyoruz."
Ropox’ta da Geliştirme Mühendisi ve Regülasyon İşleri Sorumlusu Oliver W. Udholm, benzer bir yaklaşımlarının olduğunu ifade ediyor.
"Bileşenler onaylanmamış olsaydı onları ürünlerimizde kullanmaktan çekinirdik; çünkü bu durum, bitmiş ürünlerin laboratuvar testlerinden geçip geçemeyeceği belirsizliğini doğurur ve ihalelere teklif sunma imkânımızı azaltır" diyen Udholm, sözlerine şöyle devam ediyor:
"LINAK bileşenlerinşn önceden test edilmiş olması bizim için çok önemli. Yeni ürünler geliştirirken veya yeniden tasarıma girdiğimizde elektrikli bileşenleri de hesaba katarız. Bu bağlamda, ürünleri onaylı olduğu ve aynı zamanda güvenilir bir tedarikçi olduğu için sıkça LINAK ile çalışmayı tercih ederiz."
Gelecek standartlar
John Kling, LINAK A/S'de Regülasyon İşleri Müdürü olarak görevine ek olarak DS, ISO ve IEC bünyesindeki standartlaştırma komitelerine de katkıda bulunmaktadır. LINAK, bu sayede elektrikli bileşen içeren tıbbi cihazlara yönelik gelecekteki gerekliliklere ilişkin tartışmalardan, çoğu kez bu gereklilikler uygulamaya konulmadan yıllar önce haberdar olabiliyor. Kling'in katılımı, gerekli ve uygun olduğunda uzman teknik bilgileri paylaşarak LINAK'ın gelişen uluslararası standartlar konusunda bilgi sahibi ve uyumlu olmasını sağlıyor.
Bir standardın geliştirilmesi, önerilerden başlayıp birden fazla yorum turunun ardından uluslararası düzeyde yapılan son oylamaya kadar uzanan ayrıntılı bir süreçtir. John Kling konuyu şu sözleriyle açıklıyor:
Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin AB'de geçerli olduğunu vurgulamak önemlidir; çünkü bu, AB'deki tüm müşterilerimizin bir uygunluk beyanı aldığı anlamına gelir. Standartlara ve sertifikalara yönelik kapsamlı ve şeffaf yaklaşımımız, bileşenlerimizin ilgili regülayonların gerekliliklerini karşıladığına dair müşterilerimizin tam güven duymalarını sağlar.
Standartlaştırma konusundaki kararlılığımız, bir müşteri olarak gelecekteki gereklilikleri ve regülasyonları karşılamaya hazır olmanızı da sağlar. Çözüm ortağınız olarak LINAK'ı seçtiğinizde, ürünlerinizin hem güncel standartlara hem de gelecekteki gerekliliklere uygun olduğundan emin olabilirsiniz. Kalite ve güvenlik konularına bu denli odaklanmamız, sağlık hizmeti sektörüne güvenilir çözümler sunabilmenizi sağlar.
Sertifikalarımız hakkında daha fazla bilgi edinmek isterseniz lütfen bizimle iletişime geçin.
