LINAK olarak Kaliteye ve Güvenliğe çok önem vermekteyiz. Uygulama üreticilerinin, üretecekleri tıbbi ekipmanın testleri ve sertifikasyonları ile ilgili gereksinimleri biliyor olmaları gerekmektedir. LINAK olarak, ürünler ve sistemler için gerekli sertifikaları müşterilerimize vererek uygulama sertifikasyonu sürecinin kolaylaştırılmasına yardımcı olmaktayız.

LINAK, geliştirme aşamasında, müşterinin uygulama sertifikasyonu için gerekli olan yönetmeliklere uyumu sağlamak için aşağıdaki standartları dikkate almaktadır. Genel olarak LINAK ürün serisi, ürün onayları için aşağıdaki yönetmeliklerle uyumludur:

EN IEC 60601-1
Bu standartta, tıbbi elektrikli ekipmanlar için genel gereksinimler açıklanmaktadır; Bölüm 1'de temel güvenlik ve performans ele alınmaktadır

ANSI/AAMI ES60601-1
Bu standartta, tıbbi elektrikli ekipmanlar için genel gereksinimler açıklanmaktadır; Bölüm 1'de temel güvenlik ve performans ele alınmaktadır

CSA CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1
Bu standartta, tıbbi elektrikli ekipmanlar için genel gereksinimler açıklanmaktadır; Bölüm 1'de temel güvenlik ve performans ele alınmaktadır

AS/NZS 60601.1
Bu standartta, tıbbi elektrikli ekipmanlar için genel gereksinimler açıklanmaktadır; Bölüm 1'de temel güvenlik ve performans ele alınmaktadır

AS/NZS 60601.1.2
Bu standartta, tıbbi elektrikli ekipmanlar için genel gereksinimler açıklanmaktadır; Bölüm 1'de temel güvenlik ve performans ele alınmaktadır - Yardımcı Standart: Elektromanyetik bozulmalar – Gereksinimler ve testler

EN IEC 60601-1-2
Bu standartta, tıbbi elektrikli ekipmanlar için genel gereksinimler açıklanmaktadır; Bölüm 1'de temel güvenlik ve performans ele alınmaktadır - Yardımcı Standart: Elektromanyetik bozulmalar – Gereksinimler ve testler. Bu EMC standardına uygunluk için ESD testleri gereklidir ve 8 kV'ta test yapılmalıdır. Ancak LINAK olarak her zaman yüksek güvenlik ve güvenilir ürünler sağlamak için 25 kV'a kadar testler yapmaktayız.


LINAK, aynı zamanda, müşteri uygulama sertifikasyonu için gerekli olan aşağıdaki standartların ilgili bölümleri ile uyumlu ürünler üretmektedir:

EN IEC 60601-2-52
Bu standartta, tıbbi yatakların temel güvenlik ve zorunlu performansı için tıbbi elektrikli ekipmanlarda uygulanan belirli gereksinimler yer almaktadır

EN 50637
Bu standartta, çocuklara yönelik tasarlanan tıbbi yatakların temel güvenlik ve zorunlu performansı için tıbbi elektrikli ekipmanlarda uygulanan belirli gereksinimler yer almaktadır 

EN ISO 10535
Bu standartta, engelli kişilerin taşınması için kullanılan kaldırma sistemleriyle ilgili gereksinimler ve test yöntemleri yer almaktadır 

EN IEC 12182
Bu standartta, engelli kişiler için yardımcı ürünlere yönelik genel gereksinimler ve test yöntemleri yer almaktadır

ISO 17966
Bu standartta, kullanıcıları destekleyen kişisel hijyen amaçlı kullanılan yardımcı ürünlerle ilgili gereksinimler ve test yöntemleri yer almaktadır

Risk Yönetimi ve Kullanılabilirliğe Odaklanma
LINAK olarak, IEC 62366'nin gereksinimlerini karşılamak için kullanılabilirliğe yönelik mühendislik süreçlerinin yer aldığı ayrıntılı bir Risk Yönetimi süreci uygulamaktayız. Ürünlerin yanlış kullanımını ve ürünün kullanılması sırasında risklere neden olabilecek durumları dikkate almaktayız ve riski azaltmak için öneriler ve uyarılar hazırlamaktayız.

LINAK, ISO14971 Risk Yönetimi standardı sertifikasına sahiptir. Uygulama üreticisine risk analizi sürecinde yardımcı olmak amacıyla tüm bileşenlerimizin artık risk belgelerini sağlamaktayız.