Kısmen tamamlanmış makinelerin eklenme beyannamesi

Beyanlar

LINAK, ilgili kimyasal tüzüklere uyarak insan sağlığının ve çevrenin daha iyi korunması amacıyla tehlikeli kimyasalların uluslararası taşınması alanında ortak sorumluluğa ve çabalara katılmaktadır.

LINAK olarak müşterilerimize innovasyon, performans ve çevre güvenliği açısından yüksek standartları karşılayan ürünleri sağlamak konusunda kararlıyız. Bu yüksek uyum standartları, tedarikçilerimize de bir gereksinim olarak uygulanmaktadır.
Bu hedefi gerçekleştirmek için aşağıdaki çevre tüzüklerine, yönetmeliklerine ve sözleşmelerine hemen uyum sağlamak gerekmektedir:

REACH
REACH, kimyasalların kaydına, değerlendirilmesine, iznine ve kısıtlanmasına ilişkin bir Avrupa Birliği mevzuatıdır. LINAK, REACH’in (Tüzük (EC) No 1907/2006) amaçlarını desteklemektedir ve aşağıdaki tüzüklere uygun hareket etmektedir:

  • SVHC Aday listesi
  • REACH Ek XIV – İzin listesi
  • REACH Ek XVII – Kısıtlama listesi

European Chemicals Agency (ECHA), Kurşunu, 27 Haziran 2018 tarihinde Yüksek Önem Arz Eden Maddeler Aday Listesine ekledi. (www.echa.europa.eu/web/guest/candidate-list-table).

LINAK ürün serisinin bir kısmı bu eklemeden etkilenmektedir. Yani Kurşun, bazı ürünlerde %0,1’den (ağırlık olarak) daha yüksek konsantrasyonlarda mevcuttur.
LINAK, teknik açıdan makul düzeyde mümkün olduğunca ürünlerinde Kurşun yerine başka malzemeler kullanmayı amaçlamaktadır.

LINAK’ın REACH beyannamesini burada bulabilirsiniz.

RoHS
Tehlikeli maddelerin kısıtlanmasına ilişkin RoHS (Reduction of Hazardous Substances) direktifi, elektrikli ve elektronik ekipmanlarda tehlikeli maddelerin kullanımını kısıtlayan bir Avrupa direktifidir (Direktif 2011/65/EU). LINAK olarak, AB RoHS direktifiyle ilgili yeni mevzuatları sürekli olarak takip etmekteyiz. Tüm LINAK ürünleri her zaman RoHS ile uyumludur.

LINAK'ın mevcut geçerli RoHS beyanını burada okuyabilirsiniz.

WEEE
Atık Elektrikli ve Elektronik Ekipman (WEEE) yönetmeliği (2002/96/EC), orijinal ürün üreticileri (OEM’ler) için geçerlidir. Bir komponent ve sistem tedarikçisi olarak LINAK, WEEE yönetmeliğine doğrudan tabi değildir. Ancak çoğu zaman, LINAK’ın ürünleri sistemde bulunan tek EEE ürünleridir. Bunun sonucu olarak, tüm LINAK aktüatör sistemlerini zorunlu WEEE logosu ile işaretlemeyi karar verdik.

WEEE logosu
WEEE logosu

Batarya Yönetmeliği
Batarya Yönetmeliği (2006/66/EC), tehlikeli maddeler içeren bataryaların, akümülatörlerin ve atık bataryaların yerleştirilmesiyle ilgili kurallar belirlemektedir. Aynı zamanda, atık bataryaların ve akümülatörlerin toplanması, geri dönüştürülmesi ve bertaraf edilmesiyle ilgili kurallar da getirmektedir. LINAK, bu yönetmeliğe uygun hareket etmekte ve bu yönetmeliğin tüm yükümlülüklerini yerine getirmektedir. Bunlar arasında bataryaları üzerinde çarpı işareti bulunan çöp kutusu ve bataryada eşik değerinin üzerinde yer alan kimyasala göre Pb (kurşun), Cd (kadmiyum), ve/veya Hg (cıva) kimyasal işaretleri ile işaretlemek dahildir.

Proposition 65
Proposition 65 (1986 tarihli Güvenli İçme Suyu ve Zehirli Madde Yaptırım Yasası), işletmelerin kansere, doğum kusurlarına veya üreme sağlığına zarar verebilecek kimyasallar hakkında Kaliforniya halkını bilgilendirmelerini gerektiren bir Kaliforniya yasasıdır. Malzeme spesifikasyonlarının analizi, şirket içi ve dışı veri toplama sayesinde LINAK, Kaliforniya’ya gönderilmek üzere bir uyarı etiketine sahip olması gereken bir dizi ürün belirledi.

LINAK’ın Proposition 65 beyannamesi hakkında daha fazla bilgiye buradan ulaşabilirsiniz.

Tubbi Cihaz Tüzüğü (MDR)
MDR, 25 Mayıs 2017 tarihinde yürürlüğe girdi ve 26 Mayıs 2020 tarihinde uygulamaya alınacaktır.

LINAK ürünleri, tıbbi elektrikli ekipman ya da sistemler olarak sınıflandırılmamakta ve AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin/Tüzüğünün ya da benzeri ulusal tüzüklerin kapsamına girememektedir. Ürünler, üretici tarafından sağlanan tıbbi elektrikli ekipmanlara dahil edilen bileşenlerdir. Ancak, tıbbi cihaz üreticilerin, malzeme içeriği konusunda bilgilendirme gereksinimlerini onaylıyoruz.

MDR, tıbbi cihazlar üreticisinin, tıbbi cihazda Lateks olup olmadığını belirtmesini gerektirmektedir. Lateks açısından, elimizdeki bilgilere göre MEDLINE ürünlerimizin hiçbirinde Lateks olmadığını belirtebiliriz.

Bu devam eden bir süreç olduğundan, gerekli zamanlarda ilerleme hakkında bilgi vereceğiz.

POP
POP’ler (Komisyon Tüzüğü (AB) No 1342/2014, Kalıcı Organik Kirleticiler/Stockholm Sözleşmesi), insan sağlığı ve çevre açısından olumsuz etkilere neden olma riskine sahip kimyasal maddeleri listelemektedir.
LINAK, POP tüzüğünde listelenen kimyasal maddelerle ilgili gereksinimlere uygun hareket etmektedir.

Cıva ile ilgili Minamata Sözleşmesi
LINAK, 10 Ekim 2013 tarihinde Danimarka’da imzalanan ve 18 Mayıs 2017 tarihinde onaylanan Cıva ile ilgili Minamata Sözleşmesi’ne tabidir. Bu nedenle LINAK, insan sağlığını ve çevreyi cıva ve cıvalı bileşiklerin çevreye salınmasına karşı korumayı amaçlayan bu sözleşmeye uygun hareket etmektedir.

LVD
Alçak Gerilim Yönetmeliği (Low Voltage Directive - LVD) (2014/35/EU), belirli voltaj sınırları içindeki elektrikli ekipmanların, Avrupa vatandaşları için yüksek düzeyde koruma sunmasını sağlamaktadır. 20 Nisan 2016’dan bu yana yürürlüktedir. LINAK, bundan etkilenmektedir ve dolayısıyla LVD yönetmeliğine uygun hareket etmektedir.

EMC
Elektromanyetik Uyumluluk (Electromagnetic Compatibility - EMC) (Yönetmelik 2014/30/EU), elektrikli ve elektronik ekipmanların, elektromanyetik parazit yaratmamasını ya da bu tür parazitlerden etkilenmemesini garanti etmektedir. LINAK, bundan etkilenmektedir ve dolayısıyla EMC yönetmeliğine uygun hareket etmektedir.

IECEx / ATEX
AB tarafından düzenlenip yönetilen ATEX yönetmeliği (2014/34/EU) ve IECEx standardı, patlama potansiyeline sahip ortamlarda kullanılmak üzere tasarlanmış ekipmanlara yönelik belirli şartlar getirmektedir. Patlayıcı ortamlar ile çalışan sektörlere yönelik geliştirilen LINAK aktüatörleri, IECEx standardına ve ATEX yönetmeliğine uygundur.

Çeşitli Beyanlar

LINAK, Bileşen Uygunluğunu Nasıl Sağlamaktadır
LINAK, yönetmelikler ve tüzüklerdeki güncellemelerin gerektiği gibi ve zamanında uygulanması için elinden gelen her türlü çabayı göstermektedir. Bunlara uyum sağlamak için sorumluluklar ve gerekli kaynaklar belirlenmiştir. İşte bu nedenle LINAK, kimyasal uyumla ilgili konuları ele almak ve uyumu sağlamak için bir prosedür belirlemiştir. LINAK, bu prosedürün bir parçası olarak, bilgi toplamak için bir üçüncü parti veri yönetimi çözümü kullanmaktadır. Bu bilgi, beyannameler biçiminde tedarikçiler tarafından sağlanmaktadır. Bu beyanlar, ilgili veri tabanına yüklenmekte ve tarafımızdan düzenli olarak izlenmektedir.

Kimyasal uyumu ile ilgili daha fazla bilgiye ihtiyacınız ya da başka istekleriniz varsa lütfen chemicalcompliance@linak.com adresiyle iletişime geçin